第1條(宗旨)為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,保障人體用藥安全,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。
本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品銷(xiāo)售活動(dòng)時(shí),也應(yīng)參照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 1. 明確規(guī)范在認(rèn)證管理中的地位; 2. 與GMP相銜接。
(四)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行審核,并保證審核結(jié)果持續(xù)有效;
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù),指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
(十六)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的入網(wǎng)、信息維護(hù)與更新、核柱核銷(xiāo),相關(guān)設(shè)施的配備、掃碼、數(shù)據(jù)采集及報(bào)關(guān)等相關(guān)工作,確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。
(一)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷,或有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱;
(二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,或有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。
從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)具有中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或有中藥初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱;
(三)從事疫苗經(jīng)營(yíng)應(yīng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的驗(yàn)收工作,其應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。
第17條(健康檢查)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查,建立健康檔案?;加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤凡“Y的不得從事直接接觸藥品的工作,其他不符合相應(yīng)崗位身體條件的不得從事相關(guān)工作。
(六) 藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/div>
(七) 特殊管理的藥品的管理;
(八) 藥品近效期的管理;
(九) 不合格藥品的管理;
(十) 退回藥品的管理;
(十一) 藥品召回的管理;
(十二) 質(zhì)量查詢的管理;
(十三) 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(十四) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十五) 環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理;
(十六) 質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十七) 藥品直調(diào)的管理;
(十八) 設(shè)施設(shè)備的管理;
(十九) 質(zhì)量憑證和記錄的管理;
(二十) 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理;
(二十一) 藥品電子監(jiān)管的管理;
(二十二) 藥品委托儲(chǔ)存、配關(guān)的管理。
對(duì)管理制度的內(nèi)容根據(jù)規(guī)范修訂的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和補(bǔ)充。
第20條(增加)(質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容)質(zhì)量職責(zé)包括以下內(nèi)容:
(一) 質(zhì)量管理、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門(mén)的質(zhì)量職責(zé);
(二) 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門(mén)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé);
(三) 質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。
要求相關(guān)崗位建立崗位職責(zé)
第21條(增加)(崗位操作規(guī)程)企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程;要求相關(guān)崗位建立操作規(guī)程
第22條(增加)(建立質(zhì)量記錄)企業(yè)應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷(xiāo)售出庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。特殊管理的藥品的記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。將原分散規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量管理記錄統(tǒng)一進(jìn)行要求。適應(yīng)計(jì)算機(jī)管理的實(shí)際,簡(jiǎn)化記錄要求,將原購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核等四項(xiàng)明確的記錄合并為購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和銷(xiāo)售出庫(kù)兩項(xiàng)。
第23條(增加)(計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng))企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能控制藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過(guò)程,具有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件。
經(jīng)營(yíng)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的,應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù),并可利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。
建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及所要實(shí)現(xiàn)的功能。
第24條(增加)(基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù))企業(yè)應(yīng)將審查合格的供貨單位、銷(xiāo)售客戶及購(gòu)進(jìn)品種等信息錄入計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),建立經(jīng)營(yíng)管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用:
(一)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨方及銷(xiāo)售客戶、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員相關(guān)信息;
(二)各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的合法性關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng),由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤監(jiān)控;
(三)當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效,系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù);
(四)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障,應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量管理人員依據(jù)相關(guān)資料據(jù)實(shí)錄入。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)重要組成部分――基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的內(nèi)容和功能要求。
第25條(增加)(數(shù)據(jù)安全管理)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、更改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序,以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。更改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行,其更改的原因和過(guò)程應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份,其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理的基本要求:要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須做到原始、真實(shí)、準(zhǔn)確以及可追溯。
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第26條(經(jīng)營(yíng)和辦公聲所)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
第27條(他庫(kù)條件)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù):
(一)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,地面硬化或綠化;
(二)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)或隔離;
(三)庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(四)室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)有防止天氣影響的措施。
第28條(原19 條,細(xì)則17條)(倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備:
(一)藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備;
(二)有效調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
(三)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備;
(四)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)用于對(duì)拆零揀選、零貨拼箱進(jìn)行操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè) 備;
(六)包裝物料的存放場(chǎng)所;
(七)驗(yàn)收、發(fā)貨的場(chǎng)所;
(八)不合格藥品、購(gòu)進(jìn)退出或銷(xiāo)后退回藥品的存放場(chǎng)所。
(九)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險(xiǎn)品種的場(chǎng)所及有效的消防設(shè)施。
對(duì)于藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的要求進(jìn)行了調(diào)整: 1. 擬取消對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積的具體要求; 2. 對(duì)藥品儲(chǔ)存實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,不再要求按照 “ 三庫(kù)五區(qū)”的原則劃分藥品儲(chǔ)存區(qū)域,但要求對(duì)不合格、退出退回藥品要有專(zhuān)門(mén)存放區(qū)域; 3. 取消設(shè)置藥品檢驗(yàn)室、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、飲片分裝場(chǎng)所以及相應(yīng)設(shè)備的規(guī)定; 4. 增加自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。
第29條(特殊藥品倉(cāng)庫(kù))儲(chǔ)存藥品品、*類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)有專(zhuān)庫(kù),并有符合規(guī)定的安全措施;第二類(lèi)精神藥品應(yīng)有專(zhuān)庫(kù)(柜)。
第30條(增加)(中藥材、飲片經(jīng)營(yíng)條件)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材、中藥飲片的,應(yīng)有的倉(cāng)庫(kù)和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所,直接收購(gòu)中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣本室(柜)。要求中藥材、中藥飲片要有的倉(cāng)庫(kù)和養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所。
第31條(增加)(疫苗經(jīng)營(yíng)條件)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括疫苗的應(yīng)設(shè)臵以下專(zhuān)門(mén)的設(shè)施設(shè)備:
(一)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù),具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能;
(二)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組;
(三)可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車(chē)及車(chē)載冷凍、冷藏設(shè)備;
(四)經(jīng)營(yíng)品種中有特殊溫度要求的,應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。
適應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理的要求,強(qiáng)化疫苗冷鏈管理,明確規(guī)定經(jīng)營(yíng)疫苗的硬件條件。
第32條(增加)(計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件要求)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求:
(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);
(二)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái);
(三)經(jīng)營(yíng)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(四) 有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。
對(duì)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件的原則性要求。
第33條(增加)(冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求)運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求,能保證在運(yùn)輸過(guò)程中保持規(guī)定的溫度,并可通過(guò)外部顯示方式對(duì)溫度進(jìn)行觀測(cè)。
以上設(shè)施與設(shè)備的保溫性能應(yīng)經(jīng)過(guò)可靠的實(shí)驗(yàn)或?qū)崪y(cè),定期進(jìn)行檢查并記錄。
對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的基本要求,*次提出質(zhì)量管理活動(dòng)中的“驗(yàn)證”要求。
第34條(設(shè)施設(shè)備檢查)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)按要求定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。
第五節(jié) 藥品采購(gòu)
第35條(原28 條,細(xì)則24、25 條)(購(gòu)進(jìn)合法資質(zhì))企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品品種應(yīng)索取或檢索以下資料,審核合格后方可購(gòu)進(jìn):
(一)加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(法律規(guī)定期限內(nèi)的新開(kāi)辦企業(yè)除外)以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(二)加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
(三)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(四)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū);
(五)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件:
(1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;進(jìn)口藥品品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》;
(2)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》;
(3)以上證明或文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。
(六)供貨單位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)。
鑒于企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能,對(duì)資質(zhì)審核方法和程序進(jìn)行了調(diào)整: 1. 不再使用首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的概念; 2. 采購(gòu)藥品時(shí)根據(jù)實(shí)際情況索要或檢索有無(wú)合法資質(zhì); 3. 規(guī)范本身不再做程序性規(guī)定; 4. 增加供貨單位資金往來(lái)信息的登記和審核,以強(qiáng)化渠道管理。
第36條(中藥飲片標(biāo)準(zhǔn))購(gòu)進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥飲片,應(yīng)符合省級(jí)炮制規(guī)范。
第37條(原細(xì)則 24條)(銷(xiāo)售人員審核)對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)的供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)進(jìn)行審核,合格后方可與其開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。
(一)有本規(guī)范第三十五條*款規(guī)定的相關(guān)資料;
(二)有載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限,注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼,并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)的授權(quán)書(shū);
(三)加蓋供貨單位原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件;
(四)將委托授權(quán)書(shū)與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核實(shí)。
強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員的管理,明確審核內(nèi)容: 1. 確認(rèn)合法身份; 2. 查驗(yàn)授權(quán)書(shū);
第38條(原32 條,細(xì)則26條)(質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容)企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議:
(一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;
(二)供貨單位應(yīng)對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé);
(三)供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開(kāi)具合法稅票;
(四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;
(五)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定;
(六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。
適應(yīng)藥品流通發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管的要求,要求購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議,增加兩項(xiàng)重要內(nèi)容:一是明確雙方質(zhì)量責(zé)任;二是開(kāi)具合法票據(jù)。
第39條(新增)(票據(jù)管理)批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須向供貨方索取《增值稅發(fā)票》(以下簡(jiǎn)稱“稅票”):
(一)稅票上應(yīng)列明購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等,如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容,應(yīng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)章或發(fā)票章和注明稅票號(hào)碼;
(二)所購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)附有供貨單位銷(xiāo)售出庫(kù)單,包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷(xiāo)售日期、出庫(kù)日期和銷(xiāo)售金額等內(nèi)容,稅票(包括清單,下同)與銷(xiāo)售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng),金額應(yīng)相符;
(三)稅票的購(gòu)、銷(xiāo)方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致,并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng);
(四)企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)中發(fā)生的購(gòu)銷(xiāo)稅票及票據(jù),應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。
為規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道,加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的管理,明確在購(gòu)進(jìn)活動(dòng)中必須索票(包括稅票和清單、銷(xiāo)售出庫(kù)單)的要求,并對(duì)票據(jù)所載內(nèi)容以及相互關(guān)聯(lián)進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定,以保證購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的合法、真實(shí)和可追溯。
第40條(原33 條,細(xì)則27條)(購(gòu)進(jìn)記錄)采購(gòu)人員應(yīng)將相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)輸入信息系統(tǒng),對(duì)所采購(gòu)藥品的情況進(jìn)行記錄,供收貨和驗(yàn)收人員跟蹤、查詢、核對(duì)。
對(duì)于以往建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、復(fù)核記錄的方式進(jìn)行了調(diào)整,購(gòu)進(jìn)記錄作為產(chǎn)生購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的依據(jù),將相關(guān)信息存入信息系統(tǒng),在收貨驗(yàn)收等環(huán)節(jié)作為跟蹤、查詢、核對(duì)之用。
第41條(采購(gòu)特殊藥品)采購(gòu)特殊管理的藥品,應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
第42條(質(zhì)量評(píng)價(jià))企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),對(duì)不符合要求的應(yīng)停止進(jìn)貨。
第六節(jié) 收貨與驗(yàn)收
第43條(新增)(收貨核對(duì))藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)信息,對(duì)照隨貨同行的供貨方銷(xiāo)售出庫(kù)單核實(shí)到貨相關(guān)內(nèi)容,做到票、賬、貨相符。對(duì)收貨(包括拒收)情況應(yīng)記錄。
對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行了掃碼與數(shù)據(jù)采集。對(duì)未按電了監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求,在藥品外標(biāo)簽上印刷蔌加貼電子監(jiān)管碼的應(yīng)當(dāng)予以拒收。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合,應(yīng)及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。
收貨過(guò)程中,應(yīng)根據(jù)貨源的具體情況,抽取部分銷(xiāo)售出庫(kù)單,通過(guò)查詢藥品流通監(jiān)管碼的方式核實(shí)藥品來(lái)源的真實(shí)性、合法性。新增加的收貨環(huán)節(jié),是為甄別到貨藥品的合法性而采用的一種措施。其中重要手段是采用藥品流通監(jiān)管碼來(lái)識(shí)別隨貨同行票據(jù)的真實(shí)性和*性。
第44條(新增)(冷藏藥品收貨)冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。
使用冷藏車(chē)運(yùn)輸?shù)乃幤?,?yīng)快速將藥品搬運(yùn)至冷藏庫(kù)內(nèi)待驗(yàn);使用車(chē)載冷藏箱的應(yīng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫(kù)待驗(yàn)。
收貨環(huán)節(jié)另一作用是對(duì)冷鏈運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸狀況和運(yùn)輸后的溫度狀況在*時(shí)間進(jìn)行檢查,以做到冷鏈管理環(huán)節(jié)間的無(wú)縫鏈接。
第45條(符合收貨要求的處理)收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,應(yīng)設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,并通知驗(yàn)收。
第46條(新增)(查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū))驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)查驗(yàn)符合法定要求的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋供貨單位原印章。
按照國(guó)務(wù)院特別規(guī)定的要求,銷(xiāo)售食品藥品等商品要按生產(chǎn)批次提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或復(fù)印件。
第47條(原39 條)(驗(yàn)收開(kāi)箱抽樣要求)應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定,對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
(一) 整件包裝完好的,每次藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)zui小銷(xiāo)售單元;
(二) 對(duì)破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的,應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查至每批次的zui小銷(xiāo)售單元;
(三) 外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等,可不開(kāi)箱檢查;
(四) 銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)在退貨藥品存放場(chǎng)所抽樣,整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣;無(wú)完整外包裝的,抽樣至每一zui小銷(xiāo)售單元。如有必要,應(yīng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。按照科學(xué)合理的原則,確定驗(yàn)收時(shí)開(kāi)箱抽驗(yàn)的要求。
第48條(原35 條,細(xì)則29條)(驗(yàn)收檢查內(nèi)容)驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)藥品外觀和藥品的包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的藥品證明文件逐一檢查并進(jìn)行數(shù)量的核對(duì)。
(一)外包裝箱應(yīng)檢查:包裝箱封條有無(wú)損壞;包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)專(zhuān)或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥、危險(xiǎn)品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記;
(二)內(nèi)包裝應(yīng)檢查:有無(wú)破損、污染或滲液,zui小銷(xiāo)售單元封口是否嚴(yán)密,包裝印字是否清晰,瓶簽粘貼是否牢固;
(三)每一整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證;
(四)每一zui小銷(xiāo)售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū);
(五)對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品,外標(biāo)簽上應(yīng)加印(加貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼;
(六)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明,處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ);非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素及含興奮劑類(lèi)成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。
(七)進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)。
(八)中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;整件包裝上應(yīng)有呂我、產(chǎn)地、日期等,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,還需注明批準(zhǔn)文號(hào);
(九)中藥材應(yīng)有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位等;驗(yàn)收的中藥材,應(yīng)留樣建立中藥樣本;
(十)驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。
調(diào)整了現(xiàn)行規(guī)范對(duì)驗(yàn)收條款的描述方式,突出驗(yàn)收過(guò)程和檢查的內(nèi)容,重在對(duì)實(shí)際的指導(dǎo)。
第49條(新增)(特殊儲(chǔ)存要求藥品的驗(yàn)收)對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的的場(chǎng)所和時(shí)限內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收:
(一) 驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)在符合儲(chǔ)存溫度的條件下進(jìn)行;
(二) 驗(yàn)收疫苗應(yīng)檢查加蓋供貨單位原印章、由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的相關(guān)證明文件復(fù)印件,文件或復(fù)印件應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年;驗(yàn)收疫苗需建立專(zhuān)門(mén)的購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄;
(三) 特殊管理的藥品應(yīng)在相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)房?jī)?nèi)進(jìn)行驗(yàn)收;
(四) 藥品品、*類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收;
(五) 企業(yè)應(yīng)根據(jù)各類(lèi)品種的具體情況,制定相應(yīng)的驗(yàn)收時(shí)限規(guī)定。
針對(duì)幾年來(lái)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,對(duì)一些具有特殊儲(chǔ)存要求的藥品規(guī)定了驗(yàn)收要求,以強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)和特殊管理藥品的質(zhì)量控制。
第50條(新增)(驗(yàn)收完成后的處理)驗(yàn)收完成后,倉(cāng)儲(chǔ)人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫(kù)。對(duì)相關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況,應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
藥品驗(yàn)收后,應(yīng)將供貨方銷(xiāo)售出庫(kù)單上標(biāo)識(shí)的藥品流通監(jiān)管碼及時(shí)上傳藥品監(jiān)管部門(mén)。
在核實(shí)藥品來(lái)源是否真實(shí)與合法之前,入庫(kù)的藥品不得銷(xiāo)售。 1. 明確驗(yàn)收環(huán)節(jié)的責(zé)任; 2. 通過(guò)流通監(jiān)管碼驗(yàn)證貨源的合法與真實(shí)性,明確未經(jīng)核實(shí)已入庫(kù)藥品不得銷(xiāo)售。
第51條(購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄)驗(yàn)收藥品應(yīng)做好購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄,包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
中藥材購(gòu)進(jìn)(驗(yàn)收)和銷(xiāo)售(出庫(kù))等記錄內(nèi)容應(yīng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、購(gòu)(銷(xiāo))單位等內(nèi)容。中藥飲片購(gòu)進(jìn)(驗(yàn)收)記錄和銷(xiāo)售(出庫(kù))記錄應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、購(gòu)(銷(xiāo))單位等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。
第52條(原48、 54條)(藥品直調(diào)驗(yàn)收)藥品直調(diào)時(shí),如委托收貨單位驗(yàn)收,應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議,由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收,建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄,并將記錄及時(shí)反饋本企業(yè)。
藥品直調(diào)已成為藥品流通中越發(fā)頻繁的購(gòu)銷(xiāo)方式,但其中存在一定的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格加以控制。委托驗(yàn)收的控制要點(diǎn): 1. 雙方簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議,明確雙方質(zhì)量責(zé)任; 2. 收貨方要嚴(yán)格按照規(guī)范要求驗(yàn)收,并即時(shí)反饋驗(yàn)收信息; 3. 本企業(yè)要建立完整的商流和物流記錄。
第七節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第53條(原41 條、細(xì)則39、40 條)(藥品儲(chǔ)存的要求)藥品儲(chǔ)存應(yīng)符合以下要求:
(一)藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲(chǔ)存。藥品包裝上標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的,按標(biāo)示要求儲(chǔ)存;沒(méi)有標(biāo)示的,按常溫2~30℃、陰涼 2~20℃、冷藏2~8℃儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%;
(二)藥品儲(chǔ)存應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色;
(三)儲(chǔ)存藥品應(yīng)針對(duì)具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施,儲(chǔ)存藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射;
(四)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作,堆碼高度應(yīng)按照包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;
(五)藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米,與倉(cāng)間墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米;
(六)藥品儲(chǔ)存時(shí),藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放;中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫(kù)存放;
(七)藥品品、*類(lèi)精神藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放,毒性中藥材及中藥飲片應(yīng)設(shè)置倉(cāng)庫(kù),均由雙人雙鎖保管,專(zhuān)人管理,專(zhuān)賬記錄;
(八)第二類(lèi)精神藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)(柜)存放,專(zhuān)人管理,專(zhuān)賬記錄;
(九)危險(xiǎn)品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放;
(十)拆零藥品應(yīng)集中豐放,并保留原包裝及說(shuō)明書(shū);
(十一)儲(chǔ)存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔,無(wú)雜物、無(wú)破損。
藥品儲(chǔ)存的要求與現(xiàn)行規(guī)范內(nèi)容上差別不大,但形式上進(jìn)行了較大調(diào)整,重點(diǎn)突出了動(dòng)態(tài)管理的要求:溫度控制不要求按溫度設(shè)置倉(cāng)庫(kù)而強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)際溫度的要求;色標(biāo)管理不要求劃分區(qū)域而按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理;一些質(zhì)量防控措施不在于具體方法而強(qiáng)調(diào)實(shí)際效果等等。此外還強(qiáng)調(diào)了按批號(hào)堆垛的要求,規(guī)定中藥材、中藥飲片分庫(kù)存放,不再規(guī)定易串味藥品單獨(dú)存放,
第54條(原42 條、細(xì)則43條)(養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容)藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容是:
(一)指導(dǎo)和督促倉(cāng)儲(chǔ)人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存;
(二)通過(guò)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)方式和溫濕度調(diào)控設(shè)備的操作,對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度條件進(jìn)行有效調(diào)控;
(三)對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理,保證設(shè)施的正常運(yùn)行;
(四)按照計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查:按季度對(duì)藥品進(jìn)行包裝或外觀的檢查;按月對(duì)近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)和需冷藏藥品等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行檢查;
(五)檢查中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨,在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄,及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理;
(六)按特性對(duì)中藥材和中藥飲片采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄;
(七)根據(jù)需要采取通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠措施;
(八)定期匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息。
對(duì)于養(yǎng)護(hù)工作,改變了形式主義的方式,賦予了明確而實(shí)際的工作內(nèi)容:一是溫濕度監(jiān)控的責(zé)任,二是針對(duì)庫(kù)存狀態(tài)進(jìn)行重點(diǎn)檢查,三是對(duì)有問(wèn)題藥品的控制,四是中藥材飲片的正常養(yǎng)護(hù)及其他養(yǎng)護(hù)措施;五是匯總分析。不再規(guī)定建立養(yǎng)護(hù)記錄。
第55條(新增)(藥品破損的處置)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施,防止對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境造成污染。
第56條(溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)的保存)自動(dòng)溫濕計(jì)劃經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存2年或超過(guò)所監(jiān)測(cè)藥品有效期1年。
第57條(新增)(養(yǎng)護(hù)計(jì)劃)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù),按照藥品養(yǎng)護(hù)制度,對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃,指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品有序地進(jìn)行檢查。
明確計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)在藥品儲(chǔ)存管理中的應(yīng)有的功能,減少養(yǎng)護(hù)工作的隨意性和強(qiáng)化庫(kù)存效期管理。
第58條(新增)(藥品效期管理)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,具備自動(dòng)催銷(xiāo)、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。
第59條(不合格藥品管理)企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量存在問(wèn)題的藥品進(jìn)行控制性管理。
(一)應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品、不合格藥品及其他應(yīng)當(dāng)停售的藥品在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定;
(二)不合格藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的場(chǎng)所,并有效隔離;
(三)不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督;
(四)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄;
(五)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)查明不合格原因,有時(shí)采取預(yù)防措施。
(六)已經(jīng)確認(rèn)的特殊管理的藥品中的不合格品和假劣藥品應(yīng)有時(shí)報(bào)告監(jiān)督管理部門(mén)并由其監(jiān)督銷(xiāo)毀;
第八節(jié) 藥品銷(xiāo)售
第60條(原50 條)(確認(rèn)購(gòu)貨單位合法資質(zhì))企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。對(duì)銷(xiāo)售客戶的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進(jìn)行核實(shí),確保藥品銷(xiāo)售渠道的合法性和流向的真實(shí)性。
在核查銷(xiāo)售客戶合法性過(guò)程中,依據(jù)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),強(qiáng)調(diào)對(duì)相關(guān)人員身份的核實(shí),防止虛假企業(yè)以及冒充企業(yè)人員套購(gòu)藥品問(wèn)題的發(fā)生。
第61條(新增)(銷(xiāo)售票據(jù))企業(yè)銷(xiāo)售藥品,必須開(kāi)具合法票據(jù):
(一)所開(kāi)具稅票上應(yīng)列明銷(xiāo)售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等,如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品的上述內(nèi)容,應(yīng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)章或發(fā)票章和注明稅票號(hào)碼;
(二)稅票的購(gòu)、銷(xiāo)方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致,并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng);
(三)所銷(xiāo)售藥品還應(yīng)附銷(xiāo)售出庫(kù)單,包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷(xiāo)售日期、出庫(kù)日期和銷(xiāo)售金額等內(nèi)容,銷(xiāo)售出庫(kù)單與稅票的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng),金額應(yīng)相符;開(kāi)具銷(xiāo)售出庫(kù)單時(shí),應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門(mén)的要求,將藥品流通監(jiān)管碼在單據(jù)給予明示,并及時(shí)將監(jiān)管碼上傳藥品監(jiān)管部門(mén)。
(四)企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)中發(fā)生的購(gòu)銷(xiāo)稅票及票據(jù),應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。
與39條相對(duì)應(yīng),明確開(kāi)具合法票據(jù)在藥品購(gòu)銷(xiāo)管理中的重要性。
第62條(銷(xiāo)售特殊管理藥品)銷(xiāo)售特殊管理的藥品時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第63條(新增)(銷(xiāo)售特殊復(fù)方制劑)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑:
(一)建立銷(xiāo)售客戶檔案,核實(shí)并留存銷(xiāo)售客戶資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等;
(二)專(zhuān)人負(fù)責(zé)銷(xiāo)售、出庫(kù)驗(yàn)收、簽訂銷(xiāo)售合同等;
(三)如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的,應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助核實(shí);發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的,應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上(含縣級(jí))*機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí);
(四)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度,認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符,并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址,或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù);
(五)藥品送達(dá)后,配送員應(yīng)與購(gòu)買(mǎi)方收貨人員一起查驗(yàn)貨物,無(wú)誤后由購(gòu)買(mǎi)方收貨人員在隨貨同行單上簽字;
(六)隨貨同行單原件留存一份,另一份加蓋原印章后由配送員帶回;企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無(wú)異常,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑,并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告,藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的,應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)*機(jī)關(guān);
(七)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。
加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的流通管理是新形勢(shì)下藥品監(jiān)管工作面臨的新問(wèn)題,也將是個(gè)長(zhǎng)期的工作任務(wù),因此對(duì)此類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要有明確的規(guī)定。此條款規(guī)定基本按照國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)文件的要求制定,其購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的管理要嚴(yán)格于一般性藥品。
第64條(銷(xiāo)售中藥材)銷(xiāo)售中藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容;
銷(xiāo)售中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。
第65條(銷(xiāo)售記錄)企業(yè)應(yīng)做好藥品銷(xiāo)售出庫(kù)記錄。記錄應(yīng)包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷(xiāo)售日期、出庫(kù)日期等內(nèi)容。
直調(diào)藥品應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的記錄。
第66條(營(yíng)銷(xiāo)審傳)藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),并有批準(zhǔn)證明文件,宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容到致。
第67條(質(zhì)量問(wèn)題處理)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查以及銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因,分清責(zé)任,采取有交措施及時(shí)處理,并做好記錄。
已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告,及時(shí)追回藥品并做好記錄。
第68條(不良反應(yīng))企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,收集、上報(bào)售出藥品的不良反應(yīng)情況。
第69條(新增)(藥品召回)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定,配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門(mén)對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品進(jìn)行召回。
第九節(jié) 藥品出庫(kù)
第70-76條(原 43-45條、48-49 條,細(xì)則43-44 條)
第70條(出庫(kù)復(fù)核)藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)按照銷(xiāo)售信息對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫(kù),應(yīng)查明原因并做好記錄,報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理:
(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏;
(二)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等異常情況;
(三)包裝或標(biāo)簽?zāi):磺寤蛎撀?,所示?nèi)容與實(shí)物不符;
(四)藥品已超過(guò)有效期。
第71條(電子監(jiān)管碼掃碼上傳)對(duì)列入車(chē)家電監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品,應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼采集數(shù)據(jù),并及時(shí)將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第72條(物殊管理的藥品出庫(kù))藥品品、*類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)雙人復(fù)核。
第73條(發(fā)貨管理)(拆零發(fā)貨)藥品拆零發(fā)貨時(shí),應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝。代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期內(nèi)容,并附說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷(xiāo)售單位等內(nèi)容。(拼箱發(fā)貨)拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。
第74條(銷(xiāo)售出庫(kù)單)發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)附銷(xiāo)售出庫(kù)單,并隨貨同行。
第75條(發(fā)貨檢查及記錄)發(fā)運(yùn)藥品時(shí),應(yīng)檢查運(yùn)輸工具,并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等;如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定,不得發(fā)運(yùn)。
第76條(冷藏藥品發(fā)貨)企業(yè)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。
(一)發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn),并記錄發(fā)運(yùn)方式、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容;
(二)使用車(chē)載冷藏設(shè)備運(yùn)輸藥品的,應(yīng)在冷藏庫(kù)內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作;
(三)當(dāng)日使用的車(chē)載冷藏設(shè)備應(yīng)存放在冷藏條件下。
此次修訂,增加了出庫(kù)環(huán)節(jié)的條款,強(qiáng)化了出庫(kù)質(zhì)量控制的措施,尤其加強(qiáng)了對(duì)冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)管理的要求。
第十節(jié) 藥品運(yùn)輸
第77-84條(原 43-46條、細(xì)則 43-44條)
第77條(運(yùn)輸協(xié)議)企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。
第78條(運(yùn)輸工具)企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車(chē)輛。
第79條(運(yùn)輸和裝卸)搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)格按照外包裝力示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。
第80條(運(yùn)輸措施)藥品運(yùn)輸時(shí),應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況,采取相應(yīng)措施,防止藥品破損以及因天氣異常情況對(duì)藥品造成的影響。
第81條(運(yùn)輸中保溫和冷藏)對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸,應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
運(yùn)輸過(guò)程中,藥品不得直接接解制冷物質(zhì),防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
第82條(特殊管理的藥品的運(yùn)輸)藥品品、*類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第83條(藥品運(yùn)輸時(shí)間)已裝車(chē)的藥品應(yīng)及時(shí)送達(dá),不得將運(yùn)輸車(chē)輛作為藥品的存放設(shè)施。
第84條(委托運(yùn)輸)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí),應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察,索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料,具備符合本規(guī)范規(guī)定的運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托,并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議。
委托鐵路、民航、郵政等部門(mén)運(yùn)輸藥品時(shí),委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件,需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤窇?yīng)有可靠的溫控保障措施。
運(yùn)輸環(huán)節(jié)一直是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程的薄弱環(huán)節(jié),目前問(wèn)題更加突出,關(guān)鍵的問(wèn)題是運(yùn)輸過(guò)程容易游離于企業(yè)質(zhì)管和藥品監(jiān)管的視線之外。限于目前條件限制,根本上解決這一問(wèn)題還有待時(shí)日。此次修訂只能在現(xiàn)有條件下強(qiáng)調(diào)企業(yè)自覺(jué)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任和責(zé)任的追究。
第十一節(jié) 藥品退回
第85-89條(原 31條)
第85條(銷(xiāo)后退回藥品收貨)銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)憑銷(xiāo)售部門(mén)的退貨憑證核對(duì)實(shí)物,經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品方可收貨并放臵于退貨藥品場(chǎng)所。
第86條(銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量追溯)收貨時(shí)還應(yīng)了解藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況。
第87條(銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收)驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,并建立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收記錄,包括退貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商(或產(chǎn)地)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
第88條(驗(yàn)收合格的銷(xiāo)后退回藥品處理)銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格,方可入庫(kù)銷(xiāo)售,不合格藥品按有關(guān)規(guī)定管理。
第89條(可退回藥品)企業(yè)對(duì)退回供貨單位的藥品應(yīng)做好記錄。并按規(guī)定對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品進(jìn)行掃碼及數(shù)據(jù)上傳。
藥品退回可分為銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退回兩種,目前銷(xiāo)后退回是質(zhì)量管理中風(fēng)險(xiǎn)性較大的一個(gè)問(wèn)題,但現(xiàn)行規(guī)范中對(duì)此規(guī)定得不夠嚴(yán)格。此次修訂中對(duì)藥品退回專(zhuān)門(mén)設(shè)置了一節(jié),特別針對(duì)藥品銷(xiāo)后退回強(qiáng)化了管理。
第十二 節(jié)內(nèi)部評(píng)審
第90-95條(原 8、9條)
第90條(內(nèi)部評(píng)審)企業(yè)應(yīng)按年度組織內(nèi)部評(píng)審,企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化和出現(xiàn)重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審。
第91條(內(nèi)部評(píng)審的組織)企業(yè)應(yīng)組成由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭、相關(guān)管理及業(yè)務(wù)部門(mén)有關(guān)人員或?qū)<覅⒓拥膬?nèi)部評(píng)審小組。
第92條(內(nèi)部評(píng)審的實(shí)施)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范并結(jié)合管理實(shí)際制訂內(nèi)部評(píng)審標(biāo)準(zhǔn),對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)實(shí)施全面審核。
第93條(內(nèi)部評(píng)審的程序)內(nèi)部評(píng)審應(yīng)按照編制計(jì)劃、制訂方案、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、確定缺陷、落實(shí)整改、總結(jié)報(bào)告等程序進(jìn)行。
第94條(內(nèi)部評(píng)審文件)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后要形成缺陷項(xiàng)目及整改建議文件。
第95條(內(nèi)部評(píng)審報(bào)告)評(píng)審小組應(yīng)監(jiān)督缺陷項(xiàng)目的整改及改進(jìn)措施的落實(shí),并形成評(píng)審報(bào)告。
開(kāi)展企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審是完善企業(yè)質(zhì)量體系,提高質(zhì)量管理水平的重要方式,也是落實(shí)企業(yè)是質(zhì)量*責(zé)任人監(jiān)管原則的重要體現(xiàn)。本次修訂將內(nèi)部評(píng)審作為經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容加以強(qiáng)化,單獨(dú)設(shè)置一節(jié)對(duì)評(píng)審的組織、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容、程序和結(jié)果進(jìn)行了原則規(guī)定。今后GSP認(rèn)證中要將審查企業(yè)內(nèi)部評(píng)審工作的質(zhì)量作為認(rèn)證的重要內(nèi)容,督促企業(yè)做好此項(xiàng)工作,防止形式主義和走過(guò)場(chǎng)的現(xiàn)象,扎實(shí)地予以推進(jìn),使其成為提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量能力和水平的重要軟環(huán)境。